Изменения в ТР ТС 019/2011 (Решение № 40, с 27.04.2027)
Пункт 12
В пункте 4.14:
а) в подпункте 1:
после слова «обладать» дополнить словом «подтвержденной»;
слово «специфических» исключить;
дополнить текстом следующего содержания: «при выполнении различных видов работ. Подтверждение направленной эффективности средств индивидуальной защиты дерматологических до введения в силу соответствующих стандартов должно осуществляться на основе испытаний (in vivo, in vitro), в полной мере отражающих заявленные свойства данного типа средства индивидуальной защиты дерматологического»;
б) подпункт 2 после слова «микробиологическим» дополнить словами «и физико-химическим», после слов «клинико-лабораторной безопасности,» дополнить словами «подтвержденной эффективности средств,»;
в) подпункт 3 дополнить словами «, в соответствии с приложением № 1 к техническому регламенту Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» (ТР ТС 009/2011)»;
г) подпункты 4 – 7 изложить в следующей редакции:
«4) в качестве ингредиентов средств индивидуальной защиты дерматологических разрешается использовать вещества, красители, консерванты, УФ-фильтры, разрешенные к использованию в парфюмерно-косметической продукции с учетом указанных ограничений и при условии выполнения требований к содержанию информации для потребителя в соответствии с приложениями № 2 – 5 к техническому регламенту Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» (ТР ТС 009/2011). Для обеспечения направленной эффективности средств индивидуальной защиты дерматологических защитного типа (средств для защиты от биологических факторов (микроорганизмов, кровососущих насекомых и паукообразных (например, клещей)) допускается наличие действующих веществ (активных компонентов) и их комбинаций в соответствии с приложением № 6 к настоящему техническому регламенту Таможенного союза;
5) средства индивидуальной защиты дерматологические защитного типа, представляющие собой средства для защиты от биологических факторов (микроорганизмов) – бактерий (средства с антибактериальным (бактерицидным) действием), должны обладать подтвержденной антибактериальной (антимикробной) активностью в отношении грамотрицательных бактерий и грамположительных бактерий – возбудителей инфекционных заболеваний (санитарно-показательные виды – Escherichia coli, Staphylococcus aureus). Нормативными показателями направленной эффективности должны являться: снижение общей микробной обсемененности кожи не менее чем на 95 процентов при времени экспозиции не более 2 минут (общая бактериальная обсемененность), снижение обсемененности кожи при искусственной контаминации Escherichia coli не менее чем на 99,99 процентов при времени экспозиции не более 2 минут, гибель 100 процентов тест-микроорганизмов (Escherichia coli, Staphylococcus aureus) за установленное время контакта (не более 2 минут) при использовании суспензионного метода или метода батистовых тест-объектов;
6) средства индивидуальной защиты дерматологические защитного типа, представляющие собой средства для защиты от биологических факторов (микроорганизмов) – грибов (средства с противогрибковым (фунгицидным) действием), должны обладать подтвержденной противогрибковой (фунгицидной) активностью в отношении возбудителей инфекций – дерматофитий-T, кандидозов, других патогенных грибков-дерматофитов (санитарно-показательный вид – Candida albicans или Trichophyton mentagrophytes). Нормативным показателем направленной эффективности должна являться гибель 100 процентов тест-микроорганизмов за установленное время контакта (не более 2 минут) при использовании суспензионного метода или метода батистовых тест-объектов;
7) средства индивидуальной защиты дерматологические защитного типа, представляющие собой средства гидрофильного, гидрофобного и комбинированного (универсального) действия, средства для защиты при негативном влиянии окружающей среды, средства индивидуальной защиты дерматологические регенерирующего (восстанавливающего) типа, должны сохранять стабильность по физико-химическим свойствам после 3 циклов замораживания / размораживания (от минус 20 °С до плюс 20 °С);»;
д) дополнить подпунктом 71 следующего содержания:
«71) для средств индивидуальной защиты дерматологических защитного типа для защиты при негативном влиянии окружающей среды (от воздействия низких температур, ветра) должна определяться температура каплепадения, которая должна быть в диапазоне не менее 39 °С и не более 55 °С;»;
е) подпункты 8 – 14 изложить в следующей редакции:
«8) микробиологические показатели средств индивидуальной защиты дерматологических должны соответствовать следующим требованиям:
общее количество аэробных мезофильных и факультативно-анаэробных микроорганизмов (бактерии, дрожжи и плесневые грибы) в 1 г или в 1 см3 средств индивидуальной защиты дерматологических не должно превышать 100 колониеобразующих единиц (КОЕ);
энтеробактерии (Escherichia coli), патогенные стафилококки (Staphyloccocus aureus), синегнойная палочка (Pseudomonas aeruginosa) и дрожжеподобные грибы рода Candida (Candida albicans) не должны определяться (должны отсутствовать) в 1 г или в 1 см3 средства индивидуальной защиты дерматологического;
9) в средствах индивидуальной защиты дерматологических допускается содержание мышьяка не более 2 мг/кг, свинца – не более 2 мг/кг и ртути – не более 0,2 мг/кг;
10) значение водородного показателя (рН) должно определяться для:
средств индивидуальной защиты дерматологических защитного типа, представляющих собой средства гидрофильного действия, средства гидрофобного действия, средства комбинированного (универсального) действия, средства для защиты при негативном влиянии окружающей среды (от воздействия ультрафиолетового излучения диапазонов A, B, C), – в диапазоне 4,5 – 7,5;
средств индивидуальной защиты дерматологических защитного типа, представляющих собой средства для защиты от биологических факторов (микроорганизмов), для защиты от биологических факторов (насекомых и паукообразных (клещей)), – в диапазоне 3,5 – 8,0;
средств индивидуальной защиты дерматологических очищающего типа, представляющих собой средства для очищения от неустойчивых загрязнений, – в диапазоне 4,0 – 9,0;
средств индивидуальной защиты дерматологических очищающего типа, представляющих собой средства для очищения от устойчивых и особо устойчивых загрязнений, – в диапазоне 4,0 – 10,0;
средств индивидуальной защиты дерматологических регенерирующего (восстанавливающего) типа – в диапазоне 4,5 – 7,0;
11) средства индивидуальной защиты дерматологические не должны обладать кожно-резорбтивным, раздражающим и сенсибилизирующим действием;
12) использование средств индивидуальной защиты дерматологических для защиты от воздействия радиоактивных веществ и ионизирующих излучений не допускается;
13) средства индивидуальной защиты дерматологические защитного типа, представляющие собой средства для защиты от биологических факторов (насекомых и паукообразных (клещей)), должны обладать направленной эффективностью, подтвержденной в лабораторных условиях в отношении комаров и блох или в натурных (природных) условиях в отношении кровососущих насекомых и самок таежных клещей Ixodes persulacatus;
нормативным показателем направленной эффективности репеллентных средств относительно кровососущих насекомых должен являться коэффициент отпугивающего действия (КОД) – 100 процентов (длительность при нанесении на кожу – более 3 часов, при нанесении на одежду – более 10 суток). Нормативным показателем направленной эффективности репеллентных средств относительно паукообразных (клещей) должен являться коэффициент отпугивающего действия (КОД) – не менее 95 процентов (длительность при нанесении на одежду – более 3 суток);
нормативными показателями направленной эффективности средств индивидуальной защиты дерматологических защитного типа – средств для защиты от биологических факторов (насекомых и паукообразных (клещей)) (инсектоакарицидных средств) являются: для клещей время наступления состояния нокдауна, которое должно быть не более 5 минут, максимальная высота подъема клеща по обработанной ткани (МВср) не более 50 см, индекс скорости присасывания клещей (ИСП) не более 1,1 минуты, с сохранением данных параметров более 15 суток;
токсикологические показатели средств индивидуальной защиты дерматологических защитного типа для защиты от биологических факторов (насекомых и паукообразных (клещей)) должны соответствовать требованиям согласно приложению № 7 к настоящему техническому регламенту Таможенного союза;
14) средства индивидуальной защиты дерматологические защитного типа, представляющие собой средства для защиты при негативном влиянии окружающей среды – от воздействия ультрафиолетового излучения, должны содержать указание на спектр УФ-излучения и подтвержденный SPF-фактор. Для проведения наружных работ, связанных с воздействием ультрафиолетового излучения, должен быть определен SPF-фактор относительно УФ-излучения диапазонов A, B, который должен быть не менее 15. Для проведения сварочных работ должен быть определен SPF-фактор относительно УФ-излучения диапазонов A, B, С, который должен быть не менее 30;»;
ж) дополнить подпунктом 15 следующего содержания:
«15) средства индивидуальной защиты дерматологические защитного типа, представляющие собой средства для защиты от биологических факторов (микроорганизмов) – вирусов (средства с противовирусным (вирулицидным) действием), должны обладать подтвержденной вирулицидной активностью в отношении тест-вирусов: безоболочечного РНК-содержащего вируса семейства пикорновирусов (вируса полиомиелита 1 типа (вакцинный штамм Sabin LSc-2ab) либо вируса ECHO 6 и безоболочечного ДНК-содержащего вируса из семейства аденовирусов (аденовирус человека 5-го типа)). Нормативным показателем направленной эффективности должна являться инактивация тест-вирусов за установленное время контакта (не более 5 минут) при использовании суспензионного метода или метода батистовых тест-объектов.».
Редакцию подтвердить нечем. Документа такого класса нет в государственной правовой базе — государственного реестра его редакций не существует, и появиться ему неоткуда. Мы показываем свой снимок текста и называем его источник: это наше отличие, а не оправдание.
Это наш снимок текста документа, а не официальная публикация. Мы показываем его затем, чтобы ответ можно было проверить по норме, а не принимать на слово.